Wzrost popularności tatuaży i innych zabiegów mikropigmentacji kosmetycznej spowodował wzrost podaży kremy znieczulające i roztwory antyseptyczne wątpliwego pochodzeniazwłaszcza za pośrednictwem mediów społecznościowych i sklepów internetowych. W tym kontekście Narodowy Instytut Nadzoru Żywności i Leków (Invima), wiodący organ ochrony zdrowia w Kolumbii i podmiot bacznie obserwowany w Europie ze względu na swoje alerty techniczne, wydał nowe ostrzeżenie dotyczące niekontrolowanego stosowania tych produktów. Aby uzyskać bezpieczne opcje, skonsultuj się z… Polecane kremy do tatuaży.
Podmiot ostrzegał przed marketingiem Produkty reklamowane jako środki znieczulające miejscowo i środki dezynfekujące do tatuaży, które nie posiadają rejestracji sanitarnejTego typu artykuły, które są również wykrywane na rynku europejskim w ramach podobnej dynamiki sprzedaży za pośrednictwem sieci, stanowią bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia, ponieważ nie podlegają kontrolom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zwykle stosowanym w przypadku leków i produktów leczniczych.
Alert zdrowotny dotyczący fałszywych produktów znieczulających i antyseptycznych
Firma Invima wprowadziła na rynek kilka kremów i preparatów przeznaczonych dla osób, które poddają się tatuażom, mikropigmentacji lub innym zabiegom kosmetycznym. Wśród nich wyróżniają się następujące: Bez bólu, znieczulenie i Xteri-Numb Bez bóluProdukty te są oferowane jako cudowne rozwiązania łagodzące ból i dezynfekujące skórę, ale są sprzedawane bez niezbędnych zezwoleń na ich stosowanie w kraju.
Według informacji zebranych przez urząd, kremy te są promowane głównie w Strony internetowe i profile na Instagramie, a także łańcuchy wiadomości, takie jak WhatsAppOfiarami są zarówno ogół społeczeństwa, jak i osoby zajmujące się tatuowaniem, co zwiększa potencjalny zasięg problemu. Ponieważ nie są zarejestrowani, ich obecność na rynku jest uznawana za nielegalną, a zatem za oszustwo.
Pojęcie produktu oszukańczego, zgodnie z definicją zawartą w przepisach kolumbijskich i mającą swój odpowiednik w przepisach europejskich, ma zastosowanie, gdy Brak rejestracji zdrowotnej i oficjalnego zezwoleniaPochodzenie produktu jest nieznane i nie ma żadnych gwarancji dotyczących jego produkcji ani użytkowania. Jest to w pełni zgodne z sytuacją No Pain Numbing i Xteri-Numb No Pain, zgodnie ze specyfikacją Invima.
Tego typu ostrzeżenia są szczególnie istotne w Hiszpanii i pozostałych państwach Unii Europejskiej, gdzie zdarzają się coraz częściej. sklepy internetowe działające z państw trzecich i że mogą dystrybuować artykuły o podobnych cechach: środki znieczulające miejscowo i antyseptyczne, bez konieczności oceny przez krajowe agencje regulacyjne lub Europejską Agencję Leków (EMA).
Co obiecują te kremy do tatuażu i dlaczego stanowią ryzyko?
Zgodnie z opisami handlowymi opublikowanymi w Internecie, No Pain Numbing to środek znieczulający w postaci żelu o wysokim stężeniuZapewnia blokadę nerwów trwającą od jednej do czterech godzin, co znacząco zmniejsza wrażliwość w leczonym obszarze. Opisuje się go jako „idealny do tatuaży, mikropigmentacji (PMU) i innych zabiegów kosmetycznych” i zaleca się jego stosowanie do 90 minut przed zabiegiem, a nawet dłużej w przypadku skóry „opornej”. Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach miejscowego znieczulenia tatuaży, zapoznaj się z [link/odniesienie]. Zero bólu podczas robienia tatuażu.
Ze swojej strony, Xteri-Numb No Pain jest sprzedawany jako środek antyseptyczny i dezynfekujący o szerokim spektrum działania Oprócz oczyszczania skóry, produkt ten również ją znieczula. Reklama twierdzi, że nadaje się do całego procesu tatuowania, nawet na otwartej skórze, i uzupełnia działanie preparatu No Pain Numbing, wzmacniając efekt znieczulający z każdym uderzeniem igły, jednocześnie tworząc barierę antybakteryjną.
Podana w reklamie formuła odnosi się do lidokaina jako aktywny składnik znieczulającyProdukt jest reklamowany jako wolny od barwników i substancji zapachowych, aby uniknąć podrażnień lub zmian pigmentu tatuażu. Jednak bez rejestracji zdrowotnej nie ma możliwości weryfikacji, czy rzeczywisty skład jest zgodny z deklarowanymi informacjami, czy stężenia są bezpieczne, ani czy proces produkcji spełnia standardy jakości.
Brak informacji stanowi sedno problemu: Bez oceny regulacyjnej nie można zagwarantować bezpieczeństwa, skuteczności ani stabilności produktu.Ani w Kolumbii, ani w Unii Europejskiej nie jest dozwolone wprowadzanie do obrotu leków ani produktów leczniczych bez dokumentacji technicznej zawierającej szczegółowe informacje na temat składu, testów, testów zgodności i kontroli jakości.
Zagrożenia dla zdrowia: od reakcji skórnych po uszkodzenia narządów wewnętrznych
Firma Invima podkreśliła, że stosowanie tych fałszywych kremów może wywołać reakcje niepożądane na różnych poziomachW wyniku uszkodzenia bariery skórnej mogą wystąpić poważne podrażnienia skóry, oparzenia chemiczne, stany zapalne, alergie lub infekcje. Ryzyko jest zwiększone u osób z historią zapalenia skóry lub nadwrażliwością na środki znieczulające miejscowo. Aby zminimalizować ryzyko powikłań, należy przestrzegać poniższych instrukcji. Pielęgnacja tatuażu według dermatologów.
Niebezpieczeństwo nie ogranicza się jednak do powierzchni skóry. Stosowanie wysokie stężenia środków znieczulających, takich jak lidokaina Stosowanie leku na duże obszary, zwłaszcza na uszkodzoną lub otwartą skórę, może ułatwić wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to prowadzić do działań toksycznych na narządy wewnętrzne, takie jak wątroba, trzustka czy nerki, a także do zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i neurologicznego, a także zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku. ryzyko dla układu odpornościowego.
Brak wiarygodnych informacji na temat dawkowania, sposobu stosowania, przeciwwskazań i możliwych interakcji z innymi lekami dodatkowo pogarsza problem. W przypadku produktu nieuregulowanego nie znamy dokładnego stężenia.Rodzaj substancji pomocniczych, pH, obecność zanieczyszczeń i, krótko mówiąc, wszelkie kluczowe dane do oceny bezpieczeństwa. W Europie te aspekty są bardzo ściśle monitorowane, a brak danych bezpośrednio doprowadziłby do wycofania produktu z rynku.
Sam organ ds. zdrowia podkreśla, że brak możliwości śledzenia oraz kontroli magazynowania i transportu Uniemożliwia to zagwarantowanie, że kremy zachowają swoje właściwości. Nieodpowiednia temperatura, ekspozycja na światło lub opakowanie niskiej jakości mogą doprowadzić do degradacji produktu i wytworzenia dodatkowych toksycznych związków, zwiększając ryzyko dla osób go stosujących.
Sprzedaż za pośrednictwem mediów społecznościowych i kanałów nieoficjalnych
Jednym z elementów budzących największe obawy władz jest kanał marketingowy. Media społecznościowe, strony internetowe bez wyraźnej identyfikacji i łańcuchy wiadomości Dzięki temu produkty te docierają do szerokiego grona użytkowników bez filtrów i nadzoru. W wielu przypadkach profesjonalny wygląd profili, wykorzystanie starannie dobranych zdjęć i pozornie autentycznych rekomendacji tworzą fałszywe poczucie zaufania.
Invima już wcześniej sygnalizowała, że tego typu strategiom zwykle towarzyszą wiadomości, które wyolbrzymiają korzyści Produkty te często zawierają nieautoryzowane składniki, wykorzystując obawy przed bólem lub infekcją podczas tatuowania. Może to skłonić konsumentów do zakupu bez weryfikacji, czy produkt jest rzeczywiście autoryzowany.
Podobny schemat powtarza się w Hiszpanii i innych krajach Unii Europejskiej: Targetowane reklamy w mediach społecznościowych, przesyłki z platform międzynarodowych oraz strony internetowe, które nie podają jasnych informacji o firmie odpowiedzialnej za produkt ani o numerze autoryzacji produktu. Chociaż europejskie agencje regulacyjne przeprowadzają inspekcje i wycofują produkty z rynku, szybkość, z jaką powstają nowe sklepy internetowe, utrudnia monitorowanie.
Z tych wszystkich powodów zarówno w Ameryce Łacińskiej, jak i w Europie organy monitorujące zalecają szczególnie krytyczne podejście do Oferty zbyt atrakcyjne, obietnice „bezbolesnych” rezultatów i produkty, które można otrzymać jedynie za pośrednictwem prywatnych firm kurierskich.Brak przejrzystości jest często wyraźnym wskaźnikiem ryzyka.
Rekomendacje dla konsumentów i studiów tatuażu
W swoim ostrzeżeniu Invima zwraca się do społeczeństwa z prośbą o: Prosimy o powstrzymanie się od zakupu i stosowania kremów No Pain Numbing i Xteri-Numb No PainPonieważ nie są one poparte żadną ważną rejestracją zdrowotną w Kolumbii, kryterium to doskonale sprawdza się w kontekście europejskim: jeśli produkt nie jest dopuszczony do obrotu, nie powinien być stosowany na skórze, a tym bardziej w zabiegach inwazyjnych, takich jak robienie tatuażu.
Władze przypominają również konsumentom, że poza tymi konkretnymi markami należy unikać zakupu [innych produktów]. leki, produkty ziołowe, suplementy diety lub kosmetyki bez rejestracji zdrowotnejPokusa zaoszczędzenia kilku euro lub uzyskania bardziej intensywnego efektu może okazać się kosztowna, jeśli produkt wywoła poważną reakcję lub pozostawi trwałe uszkodzenia.
Osoby, które już używają któregoś z tych produktów, powinny: natychmiast przerwać stosowanie W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów (intensywnego zaczerwienienia, pieczenia, zawrotów głowy, kołatania serca, trudności w oddychaniu itp.) należy zwrócić się o pomoc lekarską. Ponadto zachęca się użytkowników do zgłaszania wszelkich podejrzanych miejsc dystrybucji lub sprzedaży odpowiednim władzom.
Studia tatuażu, centra mikropigmentacji i specjaliści od urody również odgrywają kluczową rolę. Muszą oni zapewnić, Wszystkie używane przez nich produkty posiadają aktualną rejestrację sanitarną.Są one odpowiednio oznakowane i kupowane za pośrednictwem oficjalnych dystrybutorów. Korzystanie z tanich kremów wątpliwego pochodzenia naraża nie tylko klientów, ale także reputację samego sklepu.
Rola organów ochrony zdrowia i mechanizmy powiadamiania
Aby wzmocnić nadzór, Invima zwróciła się do sekretariaty departamentów, powiatów i gmin ds. zdrowia Powinny one zintensyfikować kontrole w placówkach, w których podejrzewa się sprzedaż tych fałszywych produktów. W przypadku wykrycia takich produktów zaleca się ich konfiskatę, przeprowadzenie kontrolowanego zniszczenia i formalne zgłoszenie do organu krajowego.
Organizacja prosi również o rozpowszechnianie alertów wśród dostawców usług opieki zdrowotnej i innych interesariuszy w sektorzeDzięki temu lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia są świadomi istnienia tych kremów i mogą je szybko zidentyfikować w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej. Wczesne uzyskanie informacji ułatwia zarówno diagnozę, jak i zarządzanie ryzykiem.
Równocześnie wzywa się programy do: Farmakowigilancja powinna wzmocnić aktywne poszukiwanie możliwych działań niepożądanych Wszelkie podejrzane zdarzenia należy zgłaszać oficjalnymi kanałami, niezależnie od tego, czy są to formularze online dostępne na portalach instytucjonalnych, czy też konkretne adresy e-mail służące do zgłaszania incydentów.
To podejście do nadzoru i raportowania znajduje odzwierciedlenie w Europie, gdzie krajowe systemy i platformy zgłaszania zdarzeń niepożądanych koordynowane przez Europejską Agencję Leków umożliwiają zbierać informacje o problemach związanych z lekami i niektórymi wyrobami medycznymiChoć marki wymienione w alercie Invima zostały zidentyfikowane w Kolumbii, nic nie stoi na przeszkodzie, aby podobne produkty dotarły na rynek europejski za pośrednictwem podobnych kanałów.
Wpływ na Hiszpanię i Unię Europejską: wnioski dla rynku europejskiego
Chociaż ostrzeżenie pochodzi z Ameryki Łacińskiej, przypadek kremów No Pain Numbing i Xteri-Numb No Pain oferuje bardzo przydatne lekcje dla europejskiego środowiskaBranża tatuażu w Hiszpanii przechodzi obecnie okres konsolidacji i profesjonalizacji. Studia tatuażu muszą stawiać czoła coraz surowszym przepisom dotyczącym higieny, bezpieczeństwa i identyfikowalności używanych produktów.
Doświadczenie pokazuje, że produkty sprzedawane jako miejscowe środki znieczulające lub antyseptyczne „do tatuaży” Mogą próbować wjechać na teren Unii Europejskiej za pośrednictwem kanałów handlu elektronicznego działających poza UE. W takich przypadkach brak numeru autoryzacyjnego wydanego przez agencje krajowe (lub oznakowania CE, jeśli ma to zastosowanie) powinien budzić poważne obawy.
W tym scenariuszu zalecenie dla konsumentów i profesjonalistów w Hiszpanii jest jasne: Zawsze sprawdzaj numer rejestracyjny i autoryzacyjny. Sprawdź opakowanie i w razie wątpliwości skorzystaj z publicznych baz danych leków i wyrobów medycznych. Wiele krajów europejskich posiada oficjalne wyszukiwarki, w których możesz wpisać nazwę produktu lub kod rejestracyjny, aby sprawdzić jego status.
Współpraca między władzami z różnych regionów, taka jak ta, która powstaje, gdy agencje takie jak Invima upubliczniają swoje alerty, umożliwia Agencje europejskie powinny wypatrywać problematycznych marek lub receptur. które mogą próbować zdobyć przyczółek na rynku UE. Wzmacnia to ochronę konsumentów w sektorze, w którym innowacyjność współistnieje z podmiotami próbującymi obejść regulacje.
Sytuacja opisana przez Invimę ilustruje, w jakim stopniu w dziedzinie tatuażu i zabiegów estetycznych Nie wystarczy skupić się na efekcie końcowym lub cenieWybór bezpiecznych i autoryzowanych produktów, zarówno w Kolumbii, w Hiszpanii, jak i w innych krajach europejskich, stał się niezbędny, aby uniknąć niepotrzebnych uszkodzeń i zadbać o zdrowie osób, które decydują się na ozdobienie swojej skóry tatuażem.
